国内药品注册事务
境内代理人服务
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
根据我国《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，境外药品上市许可持有人（MAH）需指定符合资质的中国境内责任人，履行药品全生命周期质量管理义务，包括质量安全、追溯体系、药物警戒、年度报告等。境内责任人需具备企业法人资质、完善的质量管理体系及专业人员，并与境外MAH承担连带责任。监管部门将动态监督责任履行情况，未合规者将面临整改或处罚。该规定于2025年7月1日正式实施。
服务内容
帮助境外MAH进行境内责任人调研/审计
境内责任人的备案/年度报告
境内责任人合规体系搭建
境内责任人体系运行合规咨询
境内责任人相关专题培训
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
专业的服务、规范的体系
您值得信赖的医药法规符合专业顾问
如果您有业务需求
联系我们
