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新版欧盟GMP附录1《无菌药品生产》即日起生效,附更新对比全文(中/英)!

2023-08-25 14:57:21


欧盟无菌附录于1971年首次颁布,现行版本为2008版。2017年,欧洲药品管理局(EMA)发布了首个征求意见稿,修订范围较大,几乎相当于重写而非仅修订。该征求意见稿一经发布,便受到了超过6000条相关方反馈意见的回应。继而于2020年2月发布了第二轮征求意见稿。最终于2022年8月22日,定稿完成,并于8月25日正式公开发布。
根据定稿指南,最终实施期限为2023年8月25日(也就是今天)。其中,指南中第8.123条的最终实施期限则为2024年8月25日。
康利华咨询于2022年10月对该附录进行了新旧版本的对比,并进行了中英文翻译,以供大家参考。因此,我们计划在生效日2023年8月25日再次与大家分享这两份文件,促进更好的学习和交流。
欧盟GMP附录1《无菌药品生产》更新对比(全文)
欧盟GMP附录1《无菌药品生产》中英全文


EU GMP Annex1 康利华翻译

欧盟GMP附录1无菌药品更新对比

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