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药政法规更新摘要（2024年2月）

2024-03-18 14:15:19
2024年2月的法规更新摘要中，国家药监局及药审中心网站同时发布的《2023年度药品审评报告》引起了大家关注。《报告》分药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、加快新药好药上市满足临床患者需求、药品研发与审评沟通交流情况、药品研发指导原则方面工作、积极推动监管科学研究服务行业高质量发展、药品研发与技术审评宣贯与培训、2023年度药品审评主要工作回顾等八章及相关的10个附录对2023年度的药品审评工作进行了全面总结。
《报告》中还描述，2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请 18503件
另外，国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号），自2024年8月1日起施行。
最后，CDE还发布了多条技术指导文件，我们还整理了“关于生产车间共线布局的一些汇总-UPDATE”。

具体详情见下方附件，供大家参考

药政法规更新摘要（2024年2月）

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